? 辦理介紹 / Introduction
? CE為法文CONFORMITE EUROPEENNE的首字母縮寫(xiě)，表示“歐洲統(tǒng)一”，也代表產(chǎn)產(chǎn)品安全。
? CE適用的區(qū)域包括：歐盟EU+歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA+東歐，共31個(gè)國(guó)家。很多除歐盟外的國(guó)家，除美國(guó)FDA、日本PAL、澳大利亞TGA等，絕大數(shù)通行歐洲頒發(fā)的自由銷(xiāo)售證書(shū)CFS。
| 法國(guó) | 德國(guó) | 英國(guó) | 愛(ài)爾蘭 | 意大利 | 比利時(shí) | 荷蘭 | 西班牙 |
| 葡萄牙 | 盧森堡 | 瑞典 | 芬蘭 | 奧地利 | 波蘭 | 匈牙利 | 希臘 |
| 捷克 | 斯洛伐克 | 斯洛文尼亞 | 拉脫維亞 | 立陶宛 | 塞浦路斯 | 馬耳他 | 羅馬尼亞 |
| 丹麥 | 愛(ài)沙尼亞 | 保加利亞 | 冰島 | 挪威 | 瑞士 | 土耳其 |
? CE標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，凡貼有CE標(biāo)志的產(chǎn)品均可在歐盟各成員國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售，無(wú)須符合各個(gè)成員國(guó)的要求。使用CE標(biāo)志，實(shí)現(xiàn)了商品在歐盟成員國(guó)范圍內(nèi)的自由流通，因此CE標(biāo)志被視為制造商打開(kāi)并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的通行證。
? 在歐盟市場(chǎng)“CE”標(biāo)志屬?gòu)?qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國(guó)家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求, 加貼“CE”標(biāo)志必須識(shí)別很多協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，這是歐盟法律對(duì)產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求。
? 歐盟對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管，主要是依據(jù)三大指令來(lái)實(shí)現(xiàn)的，大部份醫(yī)療器械產(chǎn)品均需要通知?dú)W盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可的公告機(jī)構(gòu)來(lái)完成，只有少部份MDD中的普通一類(lèi)，IVD設(shè)備中的其它類(lèi)及自測(cè)設(shè)備，才可以由制造商通過(guò)自我聲明的方式在歐盟境內(nèi)銷(xiāo)售。
? 歐洲三大醫(yī)療器械指令介紹：
?醫(yī)療器械指令
名稱(chēng) | 指令 | 發(fā)布日期 | 生效日期 |
醫(yī)療器械指令 | 93/42/EEC，MDD | 1993-6-14 | 自1995-1-1起 |
體外診斷器械指令 | 98/79/EC，IVDD | 1998-10-27 | 自2000-6-7起 |
有源植入器械指令 | 90/385/EEC，AIMDD | 1990-6-20 | 自1993-1-1起 |
?2007，9，5 針對(duì)93/42/EEC指令和90/389/EEC 指令的修改指令正式頒布在歐盟的官方公告上，2010,3,21 上市或投入使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品必須符合修訂后指令的要求。
?2017年5月5日，2017/745、2017/746法規(guī)頒布，取代了原來(lái)的三大指令，新法規(guī)有三年過(guò)渡期，將在法規(guī)頒后的三年后強(qiáng)制實(shí)施。
? 歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證經(jīng)常用到的醫(yī)療器械協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)、指南及其它指令如下（93/42/EEC，MDD）：
名稱(chēng) | 協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn) | 名稱(chēng) | 協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn) |
| 質(zhì)量管理體系 | EN ISO 13485 | 臨床調(diào)查 | EN ISO 14155 |
包裝 | EN 868－X | 風(fēng)險(xiǎn)分析 | EN ISO 14971 |
生物學(xué)評(píng)估 | EN ISO 10993－X | 標(biāo)簽&符號(hào) | EN 1041 & ISO 15223 |
滅菌 | ISO11135,11136,11137 | 醫(yī)用電氣安全 | EN 60601-1 |
可用性評(píng)價(jià) | IEC62366 or IEC60601-1-4 | 醫(yī)療軟評(píng)評(píng)價(jià) | IEC62306 |
機(jī)械指令 | 2006／42／EC | 無(wú)線(xiàn)電指令 | 1999/5/EC |
有害物質(zhì)指令 | 2011/65/EU | 防護(hù)設(shè)備指令 | 89/686/EEC 指令 |
臨床評(píng)價(jià)指南 | MEDDEV 2.7.1 ver.4 | 警戒系統(tǒng)指南 | MEDDEV_2_12_1 |
上市后臨床研究指南 | MEDDEV_2_12_2 | 飛行檢查指南 | 歐盟2013/473/EU |
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