難倒1/4藥企新GMP力促行業洗牌
湖北250家藥企需新版GMP認證，重點飲片藥企面對上千萬投入卻步
“史上最嚴GMP”大限已至。
藥品GMP是“藥品生產質量管理規范”的簡稱，是現今世界各國普遍采用的藥品生產管理方式。我國2011年對制藥企業提出新要求，藥品生產應在2015年12月31日前達到新版GMP要求，未通過新版GMP認證的企業、生產車間一律停止生產，被業界稱之為“史上最嚴GMP”。
就在一周前，據國家食藥監總局通報，截至今年1月13日，四分之一的藥品生產企業未拿到藥品“準生證”，面臨停產，湖北省內約有60余家未通過。
湖北恩施一家藥企負責GMP認證的負責人2月19日對長江商報記者表示，兩次GMP改版時間間隔不長，不少藥企在“98版”GMP認證用在硬件上的投資尚未收回，又要面臨注入新一輪資金再次改造硬件，很多遲遲未動。還有一部分藥企則觀望，期待國家食藥監總局能“網開一面”，到后期中小型藥品生產企業由于實在無能為力，無法如期完成認證工作，便干脆放棄。
連日來，長江商報記者從多位業內人士處獲悉，所有GMP認證權限今年開始將下放到各省。GMP認證將來逐步和生產許可相融合，也就是說，將來GMP認證可能會取消。
隨著新版GMP認證收官，藥品生產行業將迎來一場大洗牌，通過收購整合、出讓批文等方式，一批小、散、亂的中小藥企被淘汰。
中藥企業成為被“收證”重災區
連日來，長江商報記者從多位業內人士處獲悉，所有GMP認證權限今年開始將下放到各省。GMP認證將來逐步和生產許可相融合，也就是說，將來GMP認證可能會取消。
“史上最嚴GMP認證”一旦取消，是否意味“緊箍咒”不再約束藥企，生產門檻也將降低?湖北一位不愿透露姓名的醫藥行業負責人感慨，以前藥企可能通過GMP認證就算萬事大吉了，但從近兩年看，不定期的“飛行檢查”更讓企業擔心，如果在生產中的任何一個環節發現問題，可能會被收回GMP證書。他認為，GMP實現了從認證制管理到監督管理轉換。拿到“準生證”的藥企，將面臨新一輪的競爭。
的確，拿到GMP認證并非“一勞永逸”。長江商報記者在國家食藥監總局網站上發現，全國各省市已分期通報被吊銷GMP認證的公示。日前，《2015年全國收回藥品GMP證書情況統計》出爐，2015年全國共有140家藥企144張GMP證書被收回。而2014年全年的數字僅有50家，數量增長近兩倍。
長江商報記者采訪獲悉，今年1月6日，湖北省藥監局發出今年第一張“收回公告”：湖北黃石世星藥業有限公司因嚴重違法《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》，依法被收收回奧拉西坦原料藥的《藥品GMP證書》。這也是今年全國第一家被收回藥品GMP證書的企業。
“現在各省的監管部門都加大飛行檢查的密度，接下來可能還會有更多藥企的證書被收回。”湖北某大型藥企負責人稱，GMP證書被收回的企業，將面臨停產、不能參加藥品招標、經銷商退貨等諸多難題。最樂觀的結果是一年內重新拿回證書，否則就要考慮破產了。
數據顯示，在去年被收回證書的140家企業中，有63家都是中藥和中藥飲片企業。業內人士分析稱，中藥企業成為“收證”重災區是因為不同于化學藥和中成藥制劑，中藥飲片企業一般要生產上百個品種，批號多、每批次生產量小。按每條生產線400萬元的成本計算，3條生產線就需要投入1200萬元。而事實上，國內中藥飲片企業的“塊頭”普遍偏小，年銷售額過億的企業僅占約30%，不足5000萬元的中小企業則占有相當大的比例。對后者而言，上千萬的投入絕對是一筆巨額開支。
另外，新版《藥典》執行后，中藥材要求提高，2015年，不少飲片企業遭遇退貨潮，上述業內人士預計，今年飲片企業將經歷大洗牌。
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